Dosis Obat

Dosis obat adalah jumlah atau ukuran yang diharapakan dapat menghasilkan efek terapi pada fungsi tubuh yang mengalami gangguan. Dosis obat harus diberikan pada pasien untuk menghasilkan efek yang diharapkan tergantung dari banyak faktor, antara lain usia, bobot badan, kelamin, luas permukaan tubuh, berat penyakit dan keadaan daya tahan tubuh.

Penggunaan dosis obat dapat dikelompokkan dalam beberapa kelompok, diantaranya:

1.    Dosis awal / Loading Dose : dosis awal yang dibutuhkan guna tercapainya konsentrasi obat yang diinginkan di dalam darah dan kemudian untuk selanjutnya dengan dosis perawatan.

2.    Dosis pencegahan : jumlah yang dibutuhkan untuk melindungi agar pasien tidak terkena penyakit.

3.    Dosis terapi : dosis obat yang digunakan untuk terapi jika pasien sudah terkena penyakit.

4.    Dosis lazim : dosis yang secara umum digunakan untuk terapi.

5.    Dosis maksimal : dosis obat maksimal yang dapat digunakan untuk pengobatan penyakit, yang bila dosis maksimal dilampaui akan menimbulkan efek yang tidak diinginkan.

6.    Dosis letal : dosis yang melebihi dosis terapi dan mengakibatkan efek yang tidak diinginkan yang pada akhirnya dapat menyebabkan kematian.

Tujuan dari penetapan dosis obat ini adalah untuk mendapatkan efek terapeutis dari suatu obat. Namun tidak semua obat bersifat betul-betul menyembuhkan penyakit, banyak diantaranya hanya meniadakan atau meringankan gejalanya. Oleh karena itu, terapi obat dapat dibedakan dalam tiga jenis pengobatan, yaitu :

1.    Terapi Kausal, dimana penyebab penyakit ditiadakan, khususnya pemusnahan mikroorganisme  yang merugikan. Contoh : obat kemoterapeutika ( gol. Antibiotic, fungisida, obat-obat malaria, dan sebagainya).

2.    Terapi Simptomatis, hanya gejala penyakit yang diobati dan diringankan, misalnya kerusakan pada suatu organ atau saraf. Contohnya : analgetik pada rematik, obat hipertensi dan obat jantung.

3.    Terapi Substitusi, obat pengganti zat yang lazim dibuat oleh organ yang sakit. Misalnya insulin pada penderita diabetes.

Salep

Menurut FI. IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotika adalah 10 %.

B.      Penggolongan Salep

(1)     Menurut  konsistensinya salep dibagi menjadi :

(a)	Unguenta              :	adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.
(b)	Cream                   :	adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit. Suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
(c)	Pasta                     :	adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diberi.
(d)	Cerata                   :	adalah suatu salep berlemak yang mengandung persentase tinggi lilin (waxes), sehingga konsistensinya lebih keras.
(e)	Gelones Spumae :  (Jelly)	adalah suatu salep yang lebih halus. Umumnya cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin digunakan terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Biasanya terdiri dari campuran sederhana minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah.

(2)     Menurut Efek Terapinya, salep dibagi atas :

§  Salep Epidermic (Salep Penutup)

Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, karena bahan obat tidak diabsorbsi. Kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringen untuk meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon (vaselin).

§    Salep Endodermic

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui kulit dan terabsorbsi sebagian. Untuk melunakkan kulit atau selaput lendir diberi lokal iritan. Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.

§   Salep Diadermic (Salep Serap).

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya, misalnya pada salep yang mengandung senyawa Mercuri, Iodida, Belladonnae. Dasar salep yang baik adalah adeps lanae dan oleum cacao.

(3)     Menurut Dasar Salepnya, salep dibagi atas :

(a)	Salep hydrophobic	yaitu salep-salep dengan bahan dasar berlemak, misalnya: campuran dari lemak-lemak, minyak lemak, malam yang tak tercuci dengan air.
(b)	Salep hydrophillic	yaitu salep yang kuat menarik air, biasanya dasar salep tipe o/w atau seperti dasar hydrophobic tetapi konsistensinya lebih lembek, kemungkinan juga tipe w/o antara lain campuran sterol dan petrolatum.

C.      Dasar Salep

          Menurut FI. IV, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok, yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.

1).     Dasar Salep Hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

2).     Dasar Salep Serap

Dasar salep serap ini  dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.

3).     Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai  dapat dicuci dengan air, karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif  menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

4).     Dasar Salep Larut Dalam Air

Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air.

Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.

         Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mangandung air.

Beberapa contoh – contoh dasar salep :

1	Dasar salep hidrokarbon	Vaselin putih ( = white petrolatum = whitwe soft paraffin), vaselin kuning (=yellow petrolatum = yellow soft paraffin), campuran vaselin dengan cera, paraffin cair, paraffin padat, minyak nabati.
2	Dasar salep serap (dasar salep absorbsi)	Adeps lanae, unguentum simpleks (cera flava : oleum sesami          = 30 : 70), hydrophilic petrolatum ( vaselin alba : cera alba : stearyl alkohol : kolesterol = 86 : 8 : 3 : 3 )
3	Dasar salep dapat dicuci dengan air	Dasar salep emulsi tipe m/a (seperti vanishing cream), emulsifying ointment B.P., emulsifying wax, hydrophilic ointment.
4	Dasar salep larut air	Poly Ethylen Glycol (PEG), campuran PEG, tragacanth, gummi arabicum

Kualitas dasar salep yang baik adalah:

1.            Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar.

2.            Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen.

3.            Mudah dipakai

4.            Dasar salep yang cocok

5.            Dapat terdistribusi merata

D.      Ketentuan Umum cara Pembuatan Salep

(1)     Peraturan Salep Pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

(2)     Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-peraturan lain dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.

(3)     Peraturan Salep Ketiga.

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk lebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.

(4)     Peraturan Salep Keempat

Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.

E.      Bahan Yang Ditambahkan Terakhir Pada Suatu Massa  Salep

§   Ichtyol, sebab jika ditambahkan pada masa salep yang panas atau digilas terlalu lama dapat terjadi pemisahan.

§   Balsem-balsem dan minyak atsiri, balsem merupakan campuran dari damar dan minyak atsiri, jika digerus terlalu lama akan keluar damarnya sedangkan minyak atsiri  akan menguap.

§   Air, berfungsi sebagai pendingin dan untuk mencegah permukaan mortir menjadi licin.

§   Gliserin, harus ditambahkan kedalam dasar salep yang dingin, sebab tidak bias campur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan ditambahkan sedikit-sedikit sebab tidak bias diserap dengan mudah oleh dasar salep.

PASTA

     Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat serbuk. Karena merupakan salep yang tebal, keras dan tidak meleleh pada suhu badan maka digunakan sebagai salep penutup atau pelindung. (buku farmasetika, prof. Drs. Moh. Anief, Apt.)

Menurut farmakope Indonesia edisi ke-3 adalah sediaan berupa masa lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar denngan vaselin atau paravin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan Gliserol, musilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik, atau pelindung.

Sedangkan menurut farmakope Indonesia edisi ke-4 adalah sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang digunakan untuk pemakaian topical.

Pastes are stiff preparations containing a high proportion of finely powdered solids such as zinc oxide and starch suspended in an ointment. they are used for circumscribe lesions such as those with occur in lichen simplex, chronic eczema, or psoriasis. they are less occlusive than ointments and can be used to protect inflamed, lichenified, or excoriated skin. (British National Formulary Bag-2)

Menurut DOM, Pasta adalah sediaan semi padat dermatologis yang menunjukkan aliran dilatan yang penting. Ketika digunakan, pasta memiliki nilai yield tertentu dan tahan untuk mengalir meningkat dengan meningkatnya gaya pada penggunaan. Pasta biasanya disiapkan dengan menambahkan sejumlah serbuk yang tidak larut yang signifikan (biasanya 20% atau lebih) pada basis salep konvensional sehingga akan merubah aliran plastis dari salep menjadi aliran dilatan.

Menurut Scoville’s , Pasta terkenal pada daerah dermatologi dan tebal, salep kental dimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga membentuk dan menahan lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan.

Menurut Prescription, Pasta terbagi menjadi dua kelas seperti sediaan salep untuk penggunaan luar. Pasta berlemak seperti pasta ZnO dan pasta tidak berlemak mengandung gliserin dengan pektin, gelatin, tragakan dan lain-lain. Pasta biasanya sangat kental atau kaku dan kurang berlemak dibandingkan dengan salep dimana bahan-bahan serbuk seperti pati, ZnO dan kalsium karbonat pada basisnya memiliki bagian yang tinggi.

Sehingga secara umum pasta adalah sediaan semi padat yang mengandung  satu atau lebih bahan obat yang digunakan secara topikal. Biasanya mengandung serbuk sampai 50% hingga pasta lebih kaku dan kental dan kurang berminyak dibandingkan salep. Pasta tidak melebur pada suhu tubuh dan memberi perlindungan berlebih pada daerah dimana pasta digunakan.

2.2  Karakteristik Pasta

·         Daya adsorbs pasta lebih besar

·         Sering digunakan untuk mengadsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian.
      Sehingga cocok untuk luka akut.

·         Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.

·         Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal.

·         Konsistensi lebih kenyal dari unguentum.

·         Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.

·         Memiliki persentase bahan padat lebih besar dari pada salep yaitu mengandung
                  bahan serbuk (padat) antara 40 %- 50 %

2.3  Kelebihan Pasta

·         Pasta mengikat cairan secret, pasta lebih baik dari unguentum untuk luka akut
                  dengan tendensi mengeluarkan cairan

·         Bahan obat dalam pasta lebih melekat pada kulit sehingga meningkatkan daya kerja
                   local

·         Konsentrasi lebih kental dari salep

·         Daya adsorpsi sediaan pasta lebih besar dan kurang berlemak dibandingkan dengan
      sediaan salep.

2.4  Kekurangan Pasta

                                 Karena sifat pasta yang kaku dan tidak dapat ditembus, pasta pada umumnya tidak sesuai untuk pemakaian pada bagian tubuh yang berbulu.

                               Dapat mengeringkan kulit dan merusak lapisan kulit epidermis

                               Dapat menyebabkan iritasi kulit

2.5  Cara Absorbsi Pasta

a.       Penetrasi

Penetrasi pasta ke dalam kulit dimungkinkan melalui dinding folikel rambut. Apabila kulit utuh maka cara utama untuk penetrasi masuk umumnya melalui lapisan epidermis lebih baik dari pada melalui folikel rambut atau kelenjar keringat. Absorpsi melalui epidermis relatif lebih cepat karena luas permukaan epidermis 100 sampai 1000 kali lebih besar dari rute lainnya Stratum korneum, epidermis  yang utuh, dan dermis merupakan lapisan penghalang penetrasi obat ke dalam kulit. Penetrasi ke dalam kulit ini dapat terjadi dengan cara difusi melalui penetrasi transeluler (menyeberangi sel), penetrasi interseluler (antar sel), penetrasi  transepidageal (melalui folikel rambut, keringat, dan perlengkapan pilo sebaseus)

            b. Disolusi

Disolusi didefinisikan sebagai tahapan dimana pasta mulai masuk ke dalam

larutan dari bentuk padatnya atau suatu proses dimana suatu bahan kimia atau obat menjadi terlarut dalam pelarut. Dalam sistem  biologis pelarut obat dalam media aqueous merupakan bagian penting sebelum kondisi absorpsi sistemik. Supaya partikel  padat terdisolusi molekul solut pertama-tama harus memisahkan diri dari permukaan padat, kemudian bergerak menjauhi permuk aan memasuki pelarut.

            c. Difusi

Difusi adalah suatu proses perpindahan massa molekul suatu zat yang dibawa oleh gerakan molekul secara acak dan berhubungan dengan adanya perbedaan konsentrasi aliran molekul melalui suatu batas, misalnya membran polimer. Difusi pasif merupakan bagian terbesar dari proses trans-membran bagi umumnya obat. Tenaga pendorong untuk difusi pasif ini adalah perbedaan konsentrasi obat pada kedua sisi membran sel. Menurut hukum difusi Fick, molekul obat berdifusi dari daerah dengan konsentrasi obat tinggi ke daerah konsentrasi obat rendah.

           2.6  Basis atau Pembawanya

Pada dasarnya basis yang digunakan dalam formulasi sediaan pasta tidak jauh berbeda dengan basis yang digunakan dalam formulasi sediaan salep, yaitu:

a.      Basis Hidrokarbon

Karakteristik :

      Tidak diabsorbsi oleh kulit

      Inert

      Tidak bercampur dengan air

      Daya adsorbsi air rendah

      Menghambat kehilangan air pada kulit dengan membentuk lapisan tahan air dan meningkatkan absorbsi obat melalui kulit.

Dibagi menjadi 5, yaitu : Soft paraffin, Hard paraffin, Liquid paraffin,  Paraffin substitute, paraffin ointment

Contoh : vaselin, White Petrolatum/paraffin, White Ointment

b.      Basis Absorbsi

Karakteristik : bersifat hidrofil dan dapat menyerap sejumlah tertentu air dan larutan cair.

Terbagi :

      Non emulsi co, basis ini menyerap air untuk memproduksi  emulsi air dalam minyak . Terdiri atas : Wool fat, wool alcohols, beeswax and cholesterol.

      Emulsi A/M co, terdiri atas : Hydrous wool fat (lanolin), Oily cream.

c.       Larut Air

Misalnya PEG (polyethylene Glycol) yang mampu melarutkan zat aktif yang tak larut dalam air dan meningkatkan penyebaran obat. Bersifat stabil, tersebar merata, dapat mengikat pygmen dan higroskopis (mudah menguap), sehingga dapat memberikan kenyamanan pada pemakaian sediaan pasta.

d.      Air-misibel, misalnya salep beremulsi.

2.7  Formulasi sediaan/komponen di dalam formula.

Pada umumnya sekitar 50% dari pasta adalah zat padat (serbuk) sehingga lebih kental dari salep. Formula, komponen , dan komposisi yang terkandung dalam pasta berbeda bergantung pada jenis pasta tersebut.

1.      Pasta berlemak

Pasta berlemak merupakan suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Sebagai baha            n dasar salep digunakan vaselin dan paraffin cair.  Bahan tidak berlemak seperti Glycerinum, Mucylago atau sabun biasa digunakan untuk antiseptik atau pelindung kulit.

Komposisi salep ini memungkinkan penyerapan dan pelepasan cairan berair yang tidak normal di kulit. Karena jumlah lemak lebih sedikit dibanding jumlah serbuk padatnya, maka untuk menghomogenkan lemak-lemak tersebut harus dilelehkan terlebih dahulu.

Contoh resep sediaan pasta berlemak :

-          Acidi salicylici Zinc Oxydy Pas (F.N 1978)

R/         Acidi Salicylici            2

                 Zinci Oxydi            25

                 Amyli Tritici           25

-          Pasta Zinci Oxydi

R/         Zyncy Oxydi   25

            Amily Tratici   25

             Vaselin Flavi   50

Pada Zinc Oxyda dibuat dengan cara menggerus kemudian mencampurkan 25% dari masing-masing Zinc Oxyda dan Amylum dengan Vaselin putih. Hasil produksi ini berupa salep yang padat, kaku, tidak meleleh pada suhu tubuh serta mampu mengabsorbsi upa air jenuh lebih besar dan biasa digunakan sebagai astringen dan pelindung. Pasta juga sering digunakan menjadi pembawa untuk bahan obat lainnya.

-          Resorcinoly Sulfuricy Pasta

R/                                Resorcinoli                  5

                        Sulfur                          5

                        Zinci Oxydi                 40

                        Cetramacologi 1000    3

                        Cetostearyakoholi       12

                        Paraffin Liquid           10

                        Vaselin Flavi Ad         100

Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan ternyata lebih menyerap dibandingkan dengan salep karena tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas terhadap air. Pasta ini cenderung menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai daya penetrasi dan daya maserasi yang lebih rendah dari salep. Oleh karena itu, pasta digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk karat, mengelembung dan mengeluarkan cairan.

2.      Pasta kering

Mengandung ± 60% zat padat (serbuk).

Contoh resep pasta kering :

-          R/         Bentonit          1

Sulf Praecip     2

Zinci Oxydi     10

Talci                 10

Icthamoli         0,5

Glycerini

Aquae aa          5

s.ad.us.ext

3.     Pasta pendingin

            Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair dikenal dengan salep 3 dara.

Contoh resep :

-          R/        Zinci Oxyde   

Olei Olivie      

Calcii Hydroxidi Solutio aa    10

4.      Pasta Detifriciae (Pasta Gigi)

Merupakan campuran kental terdiri dari serbuk dan Glycerinum yang digunakan untuk pembersih gigi. Pasta gigi yang digunakan sekarang ini adalah pasta gigi triaminsolon yang merupakn preparat antiinflamasi yang dipakai secara topikal pada mukosa di selaput gigi.  

2.8  Metoda pembuatan skala lab dan industri

Pembuatan Skala labor.

            Umumnya pasta dibuat dengan cara yang sama dengan salep. Tetapi, bahan untuk menggerus dan mengahluskan digunakan untuk membuat komponen serbuk menjadi lembut, bagian dari dasar ini sering digunakan lebih banyak daripada minyak mineral sebagai cairan untuk melembutkan pasta. Untuk bahan dasar yang berbentuk setengah padat, dicairkan terlebih dahulu, setelah itu baru kemudian dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih tercampur dan homogen.

Pembuatan pasta dilakukan dengan dua metode :

1.      Pencampuran

Komponen dari pasta dicampur bersama-sama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.

2.      Peleburan

Semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan meleburkannya secara bersamaan, kemudian didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk.

Bahan dasar pasta :

vaselin, lanolin, adepslanae, unguentum simplex, minyak lemak dan parafin liquidum. 
Pembuatan :

bahan dasar yang berbentuk setengah padat dicairkan lebih dulu, baru dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih tercampur dan homogen.
Contoh pembuatan pasta dalam skala labor

Pembuatan pasta pendingin

Contoh resep :

R/  Zinci Oxyde   

Olei Olivie      

Calcii Hydroxidi Solutio aa    10

Cara pembuatan :

Gerus serbuk Zinci Oxyde lalu ayak dengan ayakan no. 100. Setelah itu tambahkan dalam mortir Aqua Calcis dan campur baik-baik. Setelah itu tambahkan minyaknya sekaligus, diaduk baik-baik sampai diperoleh masa yang homogen.

Tipe emulsi yang terjadi A/M, untuk penstabilan sebagian minyak kira-kira 3% diganti dengan Cera alba. Penggerusan jangan lama-lama, karena dapat terjadi pecahnya emuls.

Penstabilan dapat dilakukan pula dengan penambahan Acidum Oleinicum crudum (1 tetes per 5 gram minyak) dicampur dulu pada minyak. Pada pencampuran dengan Aqua Calcis akan terbentuk sabun Ca-Oleat, yang akan menstabilkan emulsi A/M, setelah itu ditambah ZnO dan dicampur baik-baik.

Pembuatan skala industri

—  Penentuan bahan yang berkualitas

—  Tes sterilisasi awal

—  Sterilisasi terminal dari pasta

—  Filtrasi agar jenih

—  Pengerjaan penampilan

—  Penggunaan LAF

—  Uji stabilitas obat

—  Tonisitas

—  Viscositas

—  Pengemasan

—  Pemeriksaan hasil dengan teliti

Peralatan yang dibutuhkan untuk pembuatan sediaan semi padat untuk skala kecil (laboratorium) maupun untuk skala besar (industri) pada prinsipnya sama. Perbedaannya hanya pada kapasitas alatnya, pada skala laboratorium kapasitas peralatannya lebih kecil.

Dalam praktek yang lebih sederhana,

Ø  Pembuatan sediaan semipadat dapat dilakukan dengan menggunakan alat-alat yang umum terdapat di laboratorium seperti beaker glass, mortir, steamper, spatula, sumber panas, penangas air, cawan porselin, dan hand homogenizers.

Ø  Dalam skala yang lebih besar, dapat menggunakan stirrers, agitators, heating kettles, homogenizers, electric mortar and pestle dan colloid mills.

2.9  Evaluasi sediaan.

1)      Pengamatan organoleptis

            Pemerian dilakukan pada bentuk, warna,bau, dan suhu lebur.

2)      Homogenitas

            Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan pasta bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus homogen, sehingga pasta yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit. Alat yg biasanya digunakan pada uji homogenitas adalah roller mill, colloid mill, homogenizer tipe katup. Dispersi yang seragam dari obat yang tak larut dalam basis maupun pengecilan ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui homogenizer atau mill pada temperatur 30-40 0 C.

1.      Letakan 0,5 gram sediaan pada obyek glass

2.      Tutup dengan obyek glass yang lain

3.      Amati homogenitasnya menggunakan lup.

3)      Uji Viskositas

            Viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, semakin tinggi viskositas, akan makin besar tahanannya. Nilai viskositas dipengaruhi oleh zat pengental, surfaktan yang dipilih, proporsi fase terdispersi dan ukuran partikel.

4)      Uji Stabilitas Fisik

            Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat. (Dirjen POM,1995)

            Tujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bahwa setiap bahan obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan digunakan sebagai dasar penentuan batas kadaluarsa , cara-cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam label (Lachman, 1994). Ketidakstabilan formulasi dapat dilihat dari perubahan penampilan fisik, warna, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan melalui analisis kimia.

5)      Pemeriksaan konsistensi

Penetrometer adalah alat yang digunakan untuk mengukur konsistensi atau kekerasan semisolid.             

6)      Pengukuran diameter globul rata-rata

Pengukuran diameter globul rata-rata dilakukan menggunakan mikroskop optik dengan perbesaran 100x.

7)       Penetapan kadar zat aktif

Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).

8)      Keseragaman sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan menggunakan dua metode, yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif. Persyaratan keragaman bobot diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih , dari bobot satuan sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan (Dirjen POM, 1995).

9)      pH

Harga pH merupakan harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya , yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator yang peka terhadap aktifitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang sesuai.

2.10        Perbedaan Pasta dengan Salep :

·         Persentase bahan padat lebih besar, sehingga  menjadi kental dan kaku disbanding salep.

·         Daya adsorbs pasta lebih besar (karena persentase bahan padatnya lbh tinggi)

·         Lebih sering digunakan untuk mengadsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian.

·         Cocok untuk luka akut.

Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.